国家药品不良反应监测中心公布传递:存眷穿琥宁和炎琥宁打针剂的安全性成绩
检察次数:4977次   683424.com2009/9/1 16:33:00
国家药品不良反应监测中心公布传递:存眷穿琥宁和炎琥宁打针剂的安全性成绩
2009年09月01日 公布
      日前,国家药品不良反应监测中心公布了第二十三期《药品不良反应信息传递》,提示医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警觉穿琥宁和炎琥宁打针剂的严峻不良反应。
药品不良反应信息传递(第23期)
2009年09月01日 公布
编者案:
  药品不良反应信息通报制度是我国药品监视管理部门为保障公家用药安全而采纳的一项办法。《药品不良反应信息传递》面向社会公然公布以来,对鞭策我国药品不良反应监测事情,保障广阔人民群众用药安全起到了积极作用。广阔医务工作者,在提高对药品不良反应认知的基础上,分离临床用药的种类、剂量、疗程及特殊人群用药,愈加积极地展开药品不良反应信息的搜集和陈述事情。药品消费和运营企业由此加强了对防备药品安全性隐患的高度责任意识,不只开端无意识搜集药品不良反应/变乱病例,部门企业尚针对被传递成绩展开了自动安全性监测事情。
  本期传递种类为穿琥宁和炎琥宁打针剂,两个种类在体内代谢的有效成分不异、适应症不异、给药路子不异,也存在相似的安全性成绩。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公家理解两个种类的安全性成绩,低落用药风险,特以专刊情势传递穿琥宁、炎琥宁打针剂两个种类。

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  穿琥宁打针剂主要成分为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,次要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道传染的医治。
  国家药品不良反应监测中心病例陈述数据库中,穿琥宁打针剂严峻不良反应/变乱成绩较为凸起,次要以满身性损伤为主。
  一、严峻病例的临床表现
  各系统不良反应/变乱表示以下:满身性损伤次要表示为过敏性休克、过敏样反响、发烧、寒噤等,此中过敏性休克约占严峻病例陈述总数的43%;呼吸系统损伤次要表示为呼吸艰难、胸闷、气促等;皮肤粘膜损伤表示为重症药疹等;其他损伤包罗血小板削减、紫癜、急性肾衰竭等。
  典范病例:患者,女,28岁,因上呼吸道传染静脉滴注穿琥宁注射液(剂量不详),约10分种后,患者感应胸闷、憋气,继而呈现口唇紫绀,大汗淋漓,血压不能测到。立刻截至输液,予以肾上腺素和多巴胺等挽救医治,5小时后,病人症状逐步消逝,血压规复一般。
  另,2005年11月国家局曾收回告诉,要求修正穿琥宁打针剂说明书,增长“今朝还没有充足儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容。但自2006年后,国度中心仍收到相称数目的儿童用药严峻病例。
  二、不合理用药阐发
  国度中心数据库中穿琥宁打针剂不良反应/变乱陈述阐发显现,该产物存在临床不合理利用征象,次要表示以下:
  1.超剂量利用
  穿琥宁打针剂说明书提醒:静脉滴注,一日400~800mg,分2次滴注,每次不得超越400mg。国度中心领受的部门病例存在超剂量利用状况。
  典范病例:患者,男,39岁,因发烧24小时体温39℃以上,静脉滴注穿琥宁粉针800毫克、5%葡萄糖注射液500毫升,滴注10分钟后呈现呼吸艰难,立刻截至滴注,患者颜面及口唇发绀,血压100/80mmHg,双肺无干、湿啰音,立刻给肾上腺素1毫克肌注,地塞米松10毫克肌注,转入挽救室,赐与连续吸氧,患者逐步焦躁,认识不清,血氧不稳,血压连续降落,赐与多巴胺连续静脉滴注,血压可维持一般,转入下级病院持续医治。
  2.超适应症利用
  穿琥宁打针剂说明书提醒,该产物次要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道传染的医治。国度中心领受的病例存在超适应症利用状况,次要表示为用于支原体传染、大叶性肺炎、扁桃体炎、肠道传染等的医治,以及其它未明白为病毒性上呼吸道传染的医治。
  典范病例:患者,男,37岁,因扁桃体炎出院,静滴穿琥宁注射液10分钟后,呈现高热、寒战、面青唇白、呼吸艰难等症状。立刻停药、吸氧,赐与非那根25mg肌注,皮下注射肾上腺素1mg,推注5mg地塞米松注射液,经挽救,症状逐步好转。
  三、相干倡议
  1.医护人员应认真浏览产品说明书,严厉把握穿琥宁打针剂的适应症。
  2.医护人员在用药前应具体讯问患者的过敏史,严禁用于对穿琥宁打针剂有过敏史的患者;严禁与其他药物配伍利用;给药时期应对患者停止亲密察看,一旦呈现过敏症状,则应立刻停药或赐与恰当的救治步伐。
  3.鉴于今朝儿童用药还没有充足的临床资料,倡议医护人员应片面衡量用药利弊,严厉把握适用人群,慎用于儿童。
  4.倡议消费企业增强临床公道用药的宣扬,增强药品不良反应监测事情。
  5.倡议消费企业展开安全性研讨,探求穿琥宁打针剂不良反应的发作机制。

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  炎琥宁打针剂系穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。临床用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道传染。
  国家药品不良反应监测中心病例陈述数据库中,炎琥宁打针剂严峻不良反应/变乱成绩较为凸起,次要以满身性损伤为主。
  一、严峻病例的临床表现
  各系统不良反应/变乱表示以下:满身性损伤次要表示为过敏性休克、过敏样反响、高热、乏力等,此中过敏性休克约占严峻病例陈述总数的27%;呼吸系统损伤次要表示为呼吸艰难、梗塞、呼吸衰竭等;皮肤及其附件损伤表示为剥脱性皮炎、重症药疹等;其他损伤包罗低血压、苏醒、四肢麻木、、药物性肝炎等。
  严峻病例中,53%的患者为14岁以下儿童,儿童的不良反应病例陈述较多能够与该人群为炎琥宁适应症疾病易动人群有关。儿童用药后发作的不良反应表示与整体病例的不良反应表示无明显差别。
  炎琥宁打针剂灭亡病例陈述中,患者灭亡的主要原因为药品惹起的过敏性休克(约占灭亡病例的38%),另外还有呼吸骤停、梗塞、心脏骤停等。
  典范病例:患者,女,28岁,因上呼吸道传染前后赐与克林霉素磷酸酯0.9g、打针用炎琥宁0.2g静脉滴注。打针用炎琥宁滴注约10分钟,患者呈现面色灰白、大汗淋漓,随即牙关紧闭、神志不清。查体:体温36℃,心率100次/分,呼吸28次/分,血压60/40mmHg,模样形状不清,双肺呼吸音粗,心音弱。立刻停药,吸氧,予以地塞米松20mg静滴,肌注肾上腺素0.5mg,症状逐步减缓,1小时后患者面色红润,呼吸顺畅。683424.com
  二、不合理用药阐发
  国度中心收到的炎琥宁打针剂严峻不良反应/变乱陈述显现,该产物存在不合理利用征象,次要表示以下:
  1.超剂量用药:炎琥宁打针剂说明书提醒:静脉滴注,一日0.16~0.4g,肌肉注射40~80mg。国度中心领受的部门病例存在超剂量利用状况。
  典范病例:患者,女,11岁,因上呼吸道传染静脉滴注炎琥宁2g,2分钟后忽然呈现咳嗽,憋闷,呼吸不顺畅,随即呈现恶心、吐逆,心情烦躁不安,立刻赐与地塞米松5mg肌注,10%葡萄糖酸钙10ml,5分钟后上述症状消逝。
  2.超适应症用药:11%的严峻不良反应病例陈述存在较着超适应症用药征象,炎琥宁打针剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道传染,超适应症次要表示为用于医治其他体系病毒感染或细菌传染,如腹泻、支原体性肺炎、淋巴结炎、脑堵塞等。
  典范病例:患儿,女,1岁,因腹泻伴发烧(37.8℃)赐与炎琥宁打针剂80mg静脉滴注,约1分钟患儿呈现面色青紫、唇发绀、呼吸艰难、心跳截至等症状,立刻肌注肾上腺素,静脉滴注地塞米松,吸痰、人工呼吸等挽救医治后,症状好转。
  3.过敏体质用药:部门患者为过敏体质,或既往有药物过敏史,利用炎琥宁打针剂后发作严峻过敏反响。
  典范病例:患者,女,72岁,有炎琥宁打针剂过敏史。因上呼吸道传染静脉滴注打针用炎琥宁,给药2分钟后,病人突发呼吸截至、心跳减慢、口唇发绀、皮肤青紫、血压测不到。立刻赐与肾上腺素注射液1mg、地塞米松20mg静滴,气管插管、野生通气、胸外心脏按压、屡次打针肾上腺素(累计4mg)、异丙嗪注射液25mg肌注,1.5小时后挽救无效灭亡。
  三、相干倡议
  1.医护人员应充实理解炎琥宁打针剂用药风险,严厉把握其适应症,衡量患者(尤其是儿童患者)的医治利弊,应慎重用药。
  2.医护人员应严厉根据说明书划定的用法用量给药,不得超剂量使用,尤其是儿童患者;用药时期亲密察看,发明非常应实时停用炎琥宁打针剂,并实时采纳救治步伐。
  3.医护人员应在用药前认真讯问患者的过敏史,对利用炎琥宁打针剂曾发生过过敏反响的患者应制止利用,其他过敏体质患者(对其他药品或物资发生过敏反响的患者)应慎重用药,如需用药,应在用药历程中对患者停止亲密监测。
  4.消费企业应增强药品安全用药的宣扬,具体片面的见告药品安全性信息,促使临床大夫在利用时存眷忌讳及慎用事项,按照病人身材情况实时调解给药方案,公道利用该药品。
  5.消费企业应主动展开炎琥宁打针剂不良反应发作机制、相互作用等的深化研讨,片面阐发不良反应的发作缘故原由;增强药品不良反应监测事情,增进公道用药。威尼斯线上娱乐
 
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